联亚：疫苗二期临床期中结果“可应对变种病毒”

联亚生技6月28日公布COVID-19疫苗二期临床试验期中分析结果，强调其研发的UB-612疫苗对变种病毒具保护力，将加速前往印度进行1.1万人的三期临床试验。有专家表示，因联亚的疫苗抗体效价略低，但其中活化T细胞的部分难以用中和抗体效价评估，因此仍须看第三期临床试验才能知道确切的保护力。

联亚生技在记者会上公布的UB-612疫苗二期临床试验期中分析数据显示，该疫苗安全性与耐受性良好，所有受试者未出现与疫苗相关的严重不良反应；在免疫原性反应方面，抗体效价在施打第2剂后28天血清阳转率，于19至64岁施打疫苗组达95.65％、65岁以上年长者施打疫苗组则达88.57％；中和抗体效价为102.3。由于中和抗体效价102.3，对比高端疫苗的662，数字上有不小差距，引发医界跟学者较多讨论跟担心。

至于病毒变异株有效保护力部分，联亚表示，从一期受试者检体分析显示，UB-612诱导出的中和性抗体对印度Delta株的效价仍保持同一水平；成因是引起T细胞（Killer T Cell）免疫反应的设计型新冠病毒合成肽的胺基酸序列，乃来至于不易突变的蛋白区间，故UB-612疫苗产生的免疫反应，可应对现有广泛传播的印度Delta突变株。

对于联亚的数据结果，长庚大学新兴病毒研究中心主任施信如表示，不同的实验室抗体效价难以比较，差一个细节或使用的病毒为野生株或甲病毒，都会影响数据；就像长庚实验室检验莫德纳疫苗的抗体效价就和中研院差了三倍，推估约有两千多。

对于联亚生技称其疫苗可诱发杀手T细胞杀死被病毒感染之细胞，可望提供中和抗体之外的第二重保护力，施信如认为，这难以使用中和抗体评估，必须进入第三期临床试验才能验证疫苗保护力。

但以高端和联亚的数据都来自中研院来看，高端的抗体效价为662，应与AZ疫苗的抗体效价差不多，而联亚的抗体效价一百多确实不算高，“确实有些遗憾”。

联亚预告11月中下旬解盲

联亚强调，这次是二期临床试验期中分析报告，并非解盲，预告正式解盲将在11月中下旬进行；6月底将遵循卫福部食药署先前订定的规则，以二期临床期中数据先行送件申请紧急使用授权（EUA）审查。

食药署长吴秀梅则表示，尚未看到联亚疫苗的数据，要等厂商送件后才会进行审查规划，而AZ疫苗的中和抗体效价研究也依程序进行中，之后会依时程审查国产疫苗EUA。

联亚还指出，将加速推动在印度对1.1万名受试者进行第三期临床试验，也将在美国进行“混合补强施打”的第二期临床试验。

在追加剂的计画上，美国Vaxxinity团队已于今年2月与美国FDA进行pre-IND会议，将和美国University of Nebraska Medical Center（UNMC）合作，以UB-612作为已接受辉瑞（Pfizer）、莫德纳（Moderna）和娇生（Johnson & Johnson）疫苗但中和性抗体效价逐渐下降者追加疫苗（booster vaccine），进行“混合补强施打”的第二期临床试验。