高端疫苗试验公司疑涉中资 卫福部不排除重启试验

方泠卉
2022-10-26
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卫福部长薛瑞元10月26日回应,丘以思母公司今年10月公布合并中资,不排除重启高端疫苗2期临床试验可能,确保临床试验资料保存。资料图片。(中央社)

台湾国产高端疫苗2期临床试验被指委托疑涉中资“丘以思”公司执行。对此,卫福部长薛瑞元表示,不排除重启药品临床试验(GCP)可能。疫情指挥官表示,会函请丘以思说明最新股权结构,再依照“两岸人民关系条例”处理。

综合台媒报导,台湾民众党立委邱臣远周一(24日)在立法院质询时,质疑高端公司委托执行第2期临床试验的“丘以思生技顾问公司”涉中资,对此,卫福部食药署周二(25日)晚发布新闻稿指,经查丘以思合法立案,且高端公司对试验数据的品质与完整须负完全责任。

卫福部长薛瑞元周三(26日)受访回应此议题时表示,高端公司在做第2期临床试验时,委托CRO(受托研究机构)公司协助临床试验,签约丘以思生技,经查丘以思仍是台湾登记委案公司,为一间美商子公司。

薛瑞元说,丘以思母公司今年10月公布合并中资,这在业界很常见,台湾子公司丘以思生技仍是经济部允许合法登记的港资公司。

薛瑞元强调,卫福部注重的是药品临床试验(GCP),包括:高端COVID-19疫苗2期临床试验委托的CRO公司是否为台湾经济部核准的合法登记公司,以及临床试验是否按部就班正常执行,查核试验数据妥善保存与否,不会涉及背后母公司的股权结构变化。

薛瑞元表示,高端疫苗2期临床试验去年6月的药品临床试验(GCP)合格,国产疫苗个资保存属于GCP查核范畴,当初并无发现异常,高端疫苗紧急使用授权(EUA)则在去年7月通过。丘以思母公司合并中资后,若食药署评估有必要再次确认资料保存状况,不排除重启GCP可能性。

针对媒体质疑中央对高端及BNT中资议题双标,薛瑞元重申,当初复必泰是涉及输入疫苗申请,而现在谈及的丘以思母公司只是高端的临床试验委托,经查丘以思母公司并无与高端签约前就合并一事,更不是代表高端被中资合并,强调CRO公司海外母公司背后的股权变化不是卫福部查核范围。

疫情指挥中心指挥官王必胜周三表示,“丘以思”公司在经济部商业司的登记属于港商,从111年(2022)登记至今原始股东“没有中国籍”、申报资料“没有中国投资人”,但会函请公司说明最新股权结构,再依照“两岸人民关系条例”处理。

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