高端疫苗試驗公司疑涉中資 衛福部不排除重啟試驗

方泠卉
2022-10-26
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衛福部長薛瑞元10月26日回應,丘以思母公司今年10月公布合併中資,不排除重啟高端疫苗2期臨床試驗可能,確保臨床試驗資料保存。資料圖片。(中央社)

台灣國產高端疫苗2期臨床試驗被指委託疑涉中資「丘以思」公司執行。對此,衛福部長薛瑞元表示,不排除重啟藥品臨床試驗(GCP)可能。疫情指揮官表示,會函請丘以思說明最新股權結構,再依照「兩岸人民關係條例」處理。

綜合台媒報導,台灣民眾黨立委邱臣遠周一(24日)在立法院質詢時,質疑高端公司委託執行第2期臨床試驗的「丘以思生技顧問公司」涉中資,對此,衛福部食藥署周二(25日)晚發布新聞稿指,經查丘以思合法立案,且高端公司對試驗數據的品質與完整須負完全責任。

衛福部長薛瑞元周三(26日)受訪回應此議題時表示,高端公司在做第2期臨床試驗時,委託CRO(受託研究機構)公司協助臨床試驗,簽約丘以思生技,經查丘以思仍是台灣登記委案公司,為一間美商子公司。

薛瑞元說,丘以思母公司今年10月公布合併中資,這在業界很常見,台灣子公司丘以思生技仍是經濟部允許合法登記的港資公司。

薛瑞元強調,衛福部注重的是藥品臨床試驗(GCP),包括:高端COVID-19疫苗2期臨床試驗委託的CRO公司是否為台灣經濟部核准的合法登記公司,以及臨床試驗是否按部就班正常執行,查核試驗數據妥善保存與否,不會涉及背後母公司的股權結構變化。

薛瑞元表示,高端疫苗2期臨床試驗去年6月的藥品臨床試驗(GCP)合格,國產疫苗個資保存屬於GCP查核範疇,當初並無發現異常,高端疫苗緊急使用授權(EUA)則在去年7月通過。丘以思母公司合併中資後,若食藥署評估有必要再次確認資料保存狀況,不排除重啟GCP可能性。

針對媒體質疑中央對高端及BNT中資議題雙標,薛瑞元重申,當初復必泰是涉及輸入疫苗申請,而現在談及的丘以思母公司只是高端的臨床試驗委託,經查丘以思母公司並無與高端簽約前就合併一事,更不是代表高端被中資合併,強調CRO公司海外母公司背後的股權變化不是衛福部查核範圍。

疫情指揮中心指揮官王必勝周三表示,「丘以思」公司在經濟部商業司的登記屬於港商,從111年(2022)登記至今原始股東「沒有中國籍」、申報資料「沒有中國投資人」,但會函請公司說明最新股權結構,再依照「兩岸人民關係條例」處理。

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