英國權威醫學雜誌《The BMJ》11月2日發布的報告稱,輝瑞新冠疫苗接種三期臨床試驗存在數據造假與盲目試驗等問題。舉報此事的員工已被公司以「無法勝任工作」為由遭解僱。
綜合外媒報道,輝瑞的合作夥伴Ventavia Research Group負責了輝瑞新冠疫苗的三期臨床試驗。該公司的前區域主管Brook Jackson向《The BMJ》提供了數十份公司的內部文件、錄音、照片和電子郵件。
其中一份2020年8月的內部文件顯示,輝瑞在開始進行試驗後不久,就有其公司員工被發現「修改文件日誌」及「隨意填寫試驗數據」。另有一段錄音揭露,公司高層承認「試驗每天都有各種各樣的問題出現」,但卻暗示「這不是什麼大問題」。
Jackson透露,Ventavia Research Group不僅造假數據,還事先告知試驗者被施打的是輝瑞疫苗或者安慰劑;雇用不合格的疫苗接種人員,以及對第三階段試驗的不良反應跟進遲緩。她曾向高層稟報這一切,卻被敷衍對待。
去年9月25日,Jackson曾向美國食品藥品管理局(FDA)發送郵件,舉報所看到的一切,包括未對試驗者進行監測;沒有及時跟進實驗者的不良反應;疫苗沒有在適當的溫度下儲存;實驗室標本標籤錯誤,以及未報告方案存在偏差等。但是,當晚她被公司以「無法勝任工作」為由遭解僱。
多名遭解僱或離開Ventavia Research Group的前雇員也證實了Jackson的舉證。其中有位在其職業生涯中曾參與過40多個臨床試驗的員工表示,她從未經歷過像輝瑞試驗中的「混亂」工作環境,還表示這種情況在她遭解僱後仍持續。
據悉,Ventavia Research Group也將為輝瑞進行其它疫苗臨床試驗,包括兒童和年輕人、孕婦的新冠疫苗和一個加強劑量,以及一個RSV疫苗試驗。
根據資料,輝瑞新冠疫苗由德國BioNTech及美國輝瑞合作開發。輝瑞與BioNTech於2020年11月18日公布疫苗在第三期臨床測試的有效率達到95%,隨後於11月20日向美國食藥局(FDA)申請緊急授權使用許可,美國於12月11日宣布批准緊急使用BNT162b2疫苗,並於2020年12月31日成為世界衛生組織首款核准使用的預防2019冠狀病毒病疫苗。
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